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【行业观察】官方解读:2016年总局医疗器械监管工作部署

发布日期:2016/3/18  来源:四川康宁医用器材有限公司  
导读:   医疗器械监管工作一直都受到业内高度关注,过去一年的工作总结、今年的工作重点都是什么?看总局医疗器械监管司孙磊副司长如何点评。   医疗器械监管司,主要针对医疗器械上市后的监管体系。像搭积木一样把法规体系框架图一个一个搭好了,包括部门规章、法规、指导性文件规范等等几个层级。 2015年工作总结 1、完善医械法规建设体系   针对医疗器械使用环节的法规:医疗器械的使用监督管理办法,该法规出台以后,对医疗器械的监管,从生产监督管理、流通监督管理,到使用监督管理三各环节均覆盖。   出台了无菌植入包括IVD的生产质量管理规范,这是对一些特殊产品的质量管理规范;同时,出台了医疗器械经营分类管理办法。此外,为了指导各地检查员做好相关的检查工作,所有包括质量管理规范在内的检查管理原则都相继出台。   印发了一些针对生产企业如何实施生产质量管理体系来保证产品质量安全的指导性文件,包括供应商的审核指南等等。 2、完善医械风险防控体系   医疗器械上市后监管有三个支柱,第一检查,第二不良事件检测,第三抽验。  检查   第一个按照重点产品,尤其是高风险产品当中的无菌和植入类的产品,每年组织一次大范围的,大规模的检查,有的生产企业检查频次甚至达到了一年四次。   开展了飞行检查,去年下半年总局出台了药品医疗器械飞行检查的管理办法。总局医械监管司组织了飞检,结果关停了7家企业。此外,还开展了境外检查。  不良事件检测   是目前上市后监管工作当中最薄弱的一项工作。2015年全国报告总数达到317365份,比2014年增加20%左右,每百万人口平均报告书达到238份。  抽验   从2014、2015年连续两年有规模的医疗器械抽验工作,使得各个生产企业对抽验的重视程度比推广、推行管理规范要关注得多。   综合分析抽验不合格产品都能够找到这个企业再生产管理体系当中的缺陷甚至是严重的缺陷。所以这也就是在今年,特别强调各地对于不合格产品的后续的处置,就是要对这些生产企业进行严查,对所有的缺陷要进行封闭,对严重的缺陷的生产企业它的处理措施要严格按照条例来实施。如果一旦涉及到产品质量安全的话,那你就只能停产。   陆续开展了各类专项整治工作:IVD的专项诊治、避孕套专项的检查工作等;此外,器械监管司对于队伍的培训,对于应急处置突发事件处理能力的提高等都为监管能力的提升做好布局铺垫工作。 2016年工作部署 1、推进法规体系建设   包括网络销售监管办法、不良事件监测和再评价管理办法、召回管理办法,这三部将在2016年相继出台。   指南性的文件修订,包括医疗器械产品的转让和售后服务的管理规定、关于生产企业检验和放行,还有质量管理体系自查报告等。 2、医械生产管理规范   强力推进实施医疗器械生产经营质量管理规范。   第一,执法要透明公开。从检查内容、抽验结果到处罚都要公开。   第二,各地监管部门做好培训和指导。   第三,严格实施管理规范的时间表。   此外,总局今年所有的飞行检查都会针对第三类医疗器械是否达到GMP要求进行检查,今年飞行检查全年要达到50—80次,1次1—2家企业。 3、防控体系建设   不良事件检测是最薄弱的,今年要着重抓这件事情。不良事件监测工作最大问题是生产企业主体报告责任不落实。   重点查生产质量管理体系,查企业对于不良事件报告有没有制度,是怎么去落实的,有没有通过落实去发现不良事件,一旦发生不良事件以后做哪些评估,如何改进产品,到位了吗等等问题?不到位就要整改,严重的停产整改。 4、提升监管能力   第一推动检查人员队伍建设。第二推动监管信息化建设。监管信息化要把产品注册的信息,抽验的信息,不良事件的信息,检查的信息全部融入到上市后监管平台当中去,这样整个医疗器械全链条的监管就能够完成了,这个规划差不多要5年的时间,已经写进十三五规划当中去,争取在十三五内完成。   技术支撑机构的能力建设,包括不良事件检测机构的能力建设。   除此之外,还要充分发挥专家协会、社会组织在医疗器械产业发展当中对形式研判、舆论宣传引导方面的作用。 编后语 2016年医疗器械的监管将更加有法可依,而监管力度也将延续高压态势。 【来源】医疗器械创新网 【全文转载及整理】奥咨达